杂质标准品

在药物开发过程中,人们非常关注新药的供应及其质量。药物开发过程的关键阶段是药物杂质的鉴定、定量和控制。无用化合物的数量决定了最终药品的整体安全性。《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)、《英国药典》(BP)、《日本药典》(JP)和《中国药典》(ChP)等药典都规定了活性药物成分(API)和药物制剂中杂质含量的限制。

Enamine在有机合成和分析化学方面拥有精确记录的专业科学知识,这有助于合成和鉴定以前无法识别的杂质。我们的目录中包含 692 种药物杂质标准品库存。所有化合物都有分析证书,其中包括通过 NMR、HPLC/MS 和/或 GC/MS 方法验证的明确特征和纯度数据。

药物杂质分析

Enamine 提供原料药杂质分析服务。我们对生产过程中的所有步骤进行调查,评估其中可能导致杂质或降解产物形成的任何化合物或溶剂。通过这种全面的分析,我们可以可靠地预测未知杂质的结构,确定其生成机制,进而进行战略性杂质管理。

定制合成

我们的强项和竞争优势在于合成路线的设计。我们不需要记录合成程序来生产您感兴趣的化合物。在大多数情况下,我们都能从零开始提出一个切实可行的合成方案,并成功实现该方案,生产出所需纯度的理想化合物(从毫克到克级)。

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